Masimo dice que un estudio respalda su oximetría de pulso para diferentes colores de piel

21 de noviembre de 2022 Por Sean Whooley

Masimo, con sede en Irvine, California, evaluó el rendimiento de su oximetría de pulso en la pigmentación variable de la piel. No observó precisión o sesgo clínicamente significativos entre sujetos blancos y negros.

Los resultados llegan cuando la FDA examina cada vez más si algunos oxímetros de pulso pueden ser menos precisos entre las personas con piel más oscura. Durante el verano, los senadores demócratas de EE. UU. pidieron a la agencia que estudiara más el tema.

El Journal of Clinical Monitoring and Computing publicó el ensayo retrospectivo. Estudió sujetos que usaban sensores de oximetría de pulso Masimo SET y Masimo RD SET.

El Dr. Steven Barker, CSO de Masimo, y el Dr. William Wilson, CMO, realizaron el análisis retrospectivo. Utilizó datos de laboratorio de Masimo obtenidos de sujetos voluntarios autoidentificados en blanco y negro.

Los investigadores revisaron los datos recopilados entre octubre de 2015 y julio de 2021. Los datos incluyeron 7183 muestras pareadas (3201 negras y 3982 blancas) recolectadas de 75 sujetos (39 negros y 36 blancos). Los sujetos recibieron una evaluación con los mismos criterios para eliminar posibles sesgos en función de las condiciones de salud.

Todos los sujetos se sometieron al mismo protocolo de hipoxia. Los investigadores obtuvieron la saturación de oxígeno no invasiva (SpO2) de los oxímetros de pulso Masimo SET con sensores RD SET. Igualaron el tiempo de esos valores con muestras de gases en sangre arterial (ABG) tomadas simultáneamente y analizadas con un analizador de gases en sangre ABL-835.

Los investigadores analizaron los datos para determinar el sesgo, la precisión y la exactitud de ambos grupos. Observaron un sesgo negativo del 0,2 % para los sujetos negros, en comparación con el 0,05 % para los sujetos blancos. Masimo dijo que la diferencia no es clínicamente significativa y que los valores son numéricamente indistinguibles. Esto se debe a que la resolución de visualización de SpO2 es del 1 % en los oxímetros de pulso disponibles comercialmente (tanto de Masimo como de otros fabricantes).

Los investigadores también encontraron una precisión del 1,4 % para los sujetos negros en comparación con el 1,35 % para los sujetos blancos. La precisión fue del 1,42 % para sujetos negros y del 1,35 % para sujetos blancos. Los resultados se ajustan a las especificaciones de precisión de los sensores RD SET.

Barker y Wilson explicaron que los múltiples motores de procesamiento de señales de Masimo trabajan juntos para superar las limitaciones de la oximetría de pulso. Estas limitaciones contribuyen a las disparidades en las mediciones basadas en el color de la piel.

Durante las primeras etapas de la pandemia de COVID-19, los oxímetros de pulso se convirtieron en una herramienta útil para obtener ciertas métricas que pueden indicar infección. Los informes sugirieron disparidades en la oximetría de pulso según el color de la piel.

En ese momento (diciembre de 2020), Masimo le dijodispositivo masivo que la compañía realizó un esfuerzo de investigación para mejorar la precisión. La compañía dijo entonces que sus sensores RD SET demostraron una precisión similar en diferentes pigmentaciones de la piel.

Con base en el análisis reciente, la compañía dijo que su técnica avanzada permite obtener una imagen más precisa de la señal pulsátil (arterial). Reduce el impacto de los absorbentes estáticos, como el pigmento de la piel, la densidad ósea y el grosor del tejido.

"En conclusión, este estudio retrospectivo de voluntarios humanos sanos monitoreados con sensores de oxímetro de pulso Masimo RD SET mostró una ausencia de diferencias clínicamente significativas en la precisión entre sujetos negros y blancos", concluyeron Barker y Wilson.

Los autores sugirieron que se deben realizar estudios clínicos prospectivos adicionales para validar sus resultados en pacientes en estado crítico que utilizan oxímetros de pulso Masimo SET y los de otros fabricantes.

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